我院接受国家药物临床试验机构评估备案现场评审
发布日期:2020-06-02
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5月27日,国家药物临床试验机构备案评估专家组修清玉教授一行4人莅临我院现场评审。      

(会议现场)

GCP(国家药物临床试验机构)是医院综合实力的体现,能够促进医院科、教、研一体化发展和扩大医院影响力、让更多的患者受益。同时进一步满足药物研发机构对药物临床试验的需求,符合我国鼓励药物创新、促进产业健康发展的战略目标。

(参会人员)

(医院党委副书记、院长宋超汇报医院GCP筹建情况)

(医院党委书记、副院长张秉坤汇报伦理委员会工作)

随后,医院8个申请认定的临床专业组(神经内科、心血管内科、肾内科、肿瘤科、消化内科、疼痛科、骨科、胸外科)对自身专业发展分别进行了简要汇报。汇报结束后,专家组一行对8个临床专业组汇报过程中的问题和不足提出了指正和建议。

(专业组汇报)

现场会议结束后,专家们分为两个小组。分别对临床试验机构和伦理委员会软硬件设施及档案材料进行了现场查阅。

 

(现场评审)

下午,专家组通过查阅台账,对各个专业负责人、医生、护士现场提问,软硬件设施检查等方式对8个申请认定的临床专业科室逐一进行现场检查评估。

(深入临床专业组)

经过9个小时的现场检查评估、资料汇总,下午5时30分举行了评估结果反馈会,评估组专家分别进行详细的反馈,对医院硬件设施及全院人员高度认真负责的创建试验机构氛围给予了肯定,同时重点指出了人员配备、GCP知识培训、专业组专科特色、科研等问题,并逐一提出了指导性的意见和建议,为医院下一步工作指明了方向。 

(专家组反馈)

医院党政领导对专家组实事求是、一针见血的指出医院在国家药物临床试验机构创建中存在的问题及不足表示感谢,并表态将以评促改,按照专家的路径和方法补齐短板,形成长效机制。同时要求各专业组要以问题为导向,按照要求认真整改。分管院领导要高度重视、全程监督,各职能部门全力以赴支持国家药物临床试验机构创建工作。

我院将以此次现场评审为契机改进存在问题和薄弱环节,齐心协力建设药物临床试验机构。


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